IEC医用電気機器安全通則の主要副通則 合同セミナー

IEC 60601-1 Ed.3は2005年に国際規格として発行され、今後、EUをはじめ各国で順次強制化されていく予定です。 日本でもJIS原案が2009年中に経済産業省に提出される予定です。 この規格に適合するためには関連する副通則への適合が強制となり、適合していないとIEC 60601-1 Ed.3に適合したとは認められません。 そこで、今回のセミナーでは、主要な副通則について解説いたします。 ◆各副通則の概要◆ 1.IEC 60601-1-8:2006 アラームシステム “IEC60601-1-8:2006 アラームシステム第2版” が2006年10月に発行され、この副通則を翻訳した新たなJIS制定が予定されている。一方、国内では、アラームに関して、“平成13年〜14年度厚生労働科学研究 『医療用具の警報装置の現状と問題点の調査研究』に関する調査・研究班” が編纂した医療機器使用者のための “警報装置(アラーム)ガイドライン” が2003年7月発行されると共に、2006年には、JIS T 1031:1991医療電気機器の警報通則が廃止となった。解説し、IEC 60601-1-8適用の参考となるようにしたい。 2.IEC 62366 医療機器のユーザビリティ IEC 62366医療機器のユーザビリティはISOとのJWGで2007年10月に国際規格として発行された。IECではすでに60601-1-6医用電気機器のユーザビリティ2005が存在する。この双方の規格の関係はどうなっているのか解りにくく、また、リスクマネジメントと深く関わる難解な規格でもある。また、この規格は一般のユーザビリティと混同しがちで誤った適用をしかねない規格であり、正しく適用するのが非常に難しい。 3.IEC 60601-1-11 在宅用医療機器 60601-1-11:在宅用医療機器(現在CD2):非医療従事者の使用や移動中の使用も想定し、60601-1よりもかなり厳しい制約が求められようとしているが、欧米のME機器メーカは、近い将来飽和の予想される病院向け医療機器市場から、在宅用に販路を広げようとしており、本規格の制定を規制強化としてではなく、新たな市場創出のチャンスとして捉えている。わが国のME機器メーカも本規格の内容を先取りし、これからの在宅用ME機器の開発戦略を検討していく必要がある。 4.IEC 60601-1-9 環境を配慮した設計 2007年7月にIEC 60601-1-9 (副通則:環境配慮設計の要求事項) が国際規格として発行された。現時点では、まだMDD/IVDDの整合規格には採用されていないが、いずれは整合規格に含まれる規格である。EUでは、人の健康と地球環境の保護を目的に、EuP指令、WEEE,指令、RoHS指令及びREACH規則等の様々な環境規制が設けられており、ME機器も近い将来、対応が必要となる。IEC 60601-1-9は、ME機器をこれらの環境規制に対応させる際に適用される規格であり、環境保護が叫ばれる昨今、欠くことのできないものである。ISO14001との関係も含め解説したい。 医療機器の開発・設計等に携わる方々や品質管理に関係する方、環境担当者などに、いち早くお知らせする機会をもちましたので、多数のご参加をお待ちしております。重要な規格であり、多数の参加者が見込まれておりますので、お早めにお申し込みくださいますようお願い申し上げます。
【主催】
社団法人 電子情報技術産業協会(略称:JEITA)
医用電子システム事業委員会 ME標準化専門委員会



日時 2009年3月24日(火) 10:00〜16:10
会場
国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟1階  大ホール
〒151-0052 東京渋谷区代々木神園町3番1号
国立オリンピック記念青少年総合センター公式HP
主催
参加費
  • JEITA会員:  ¥8,000(テキスト代・消費税含む)
  • JEITA非会員:\13,000(テキスト代・消費税含む)
募集人数 600名(先着順)
申込期限 2009年3月16日(月)17:00まで
お問合せ先 有限責任中間法人 日本エレクトロニクスショー協会
TEL:03-5402-7601 FAX:03-5402-7605
ご注意
  • お申し込み完了時には、ご登録のE-mailアドレスに確認メールをお送りするとともに、後日「受講証」と「ご請求書」を送付させていただきます。登録後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
  • 申込み期限内であっても、定員に達した場合は締め切らせて頂きますので、お早めにお申込みください。
  • 会場費等に充当するため、不参加の場合でも参加費の払い戻しはいたしません。あらかじめご了承ください。申込者が参加できない場合は、代理の方の参加をお願いいたします。


10:00〜10:10
開会の挨拶
JEITA ME標準化専門委員会 委員長:片山國正 テルモ(株)
10:10〜11:10
JIS T 60601-1-8 アラームシステム
SC62A / JWG2 主査:中谷 敬 日本光電工業(株)
11:10〜12:00
IEC 62366 医療機器のユーザビリティ
SC62A / JWG4 主査:市川義人 オリンパスメディカルシステムズ(株)
12:00〜13:00 休憩
13:00〜14:00
IEC 60601-1-11 家庭用医療機器
SC62A / JWG6 主査:石田伸司 テルモ(株)
14:00〜15:30
IEC 60601-1-9 環境を考慮した設計
SC62A / WG20 主査:湯田 忍 アロカ(株)
15:30〜15:45 休憩
15:45〜16:00
質疑応答
講師全員
16:00〜16:10
閉会の挨拶
JEITA ME標準化専門委員会 副委員長:市川義人
オリンパスメディカルシステムズ(株)

※都合により時間・内容など変更となる場合がありますのでご了承下さい。



会場周辺地図
国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟大ホール
住所:〒151-0052 東京渋谷区代々木神園町3番1号
TEL:03-3467-7201(代表)
URL:http://nyc.niye.go.jp/
▼東京駅から
JR中央線 約14分 新宿駅乗り換え
小田急線 各駅停車 約3分
参宮橋駅 下車 徒歩約7分
▼小田急線
参宮橋駅下車 徒歩約7分
▼東京メトロ 千代田線
代々木公園駅下車
(代々木公園方面4番出口)徒歩約10分
▼京王バス
新宿駅西口(16番)より 代々木5丁目下車
渋谷駅西口(14番)より 代々木5丁目下車


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