原案 JIS T 62304(仮番号)セミナー

   IEC 62304 (Medical device software - Software life cycle processes)の第1版が、2006年5月に発行されました。(社)電子情報技術産業協会のME標準化専門委員会では、日本医療機器産業連合会と協力して、その直後からJISの原案作成に着手しました。今回、その原案が完成いたしましたので、いち早く皆様方にお知らせするためにセミナーを開催させていただくことになりました。 第1回セミナーでは規格の解説を主に早期情報公開を目的に行いましたが、第2回セミナーでは実際の適用方法を中心に解説を行います。

  このJIS原案は、医療機器のソフトウェア開発に関するプロセスを規定する規格であります。原規格は、AAMI SW68: 2001(Medical device software - Software life cycle processes)を基に、妥当性の検証に関するプロセスを除いた反面、安全性を高める開発を可能とするために“安全クラス”という概念を導入し、ソフトウェア開発に関する要求事項を細目に渡り規定した初めての国際規格となりました。既に米国では整合規格として、欧州では2007年6月に調和規格として適用され始めています。米国FDAの Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices (2005/5発行)は、発行当時、上記SW68を引用していましたが、今後は後継規格であるIEC 62304に置き換わります。

  JIS原案には、ソフトウェア開発・保守プロセスとリスクマネジメント、構成管理、問題解決プロセスからなる支援プロセスの詳細なアクティビティや設計文書に記載すべき項目等まで詳細に規定されています。これらの要求事項と“安全クラス”との関係を中心に、本規格の背景にある考え方を含め実際の適用方法を中心に分かりやすく解説いたします。更にソフトウェアに関する薬事等の規制動向、現在開発中のIEC TR 80002 Ed1 医療ソフトウェアへのISO 14971の適用ガイダンスの動向等も併せて解説します。尚、今回のセミナーではJIS T 62304(案)をセミナー参考資料として配布いたします。ただしこの資料は将来JISとして発行されるものと100%同じものではありません。

  医療機器及びシステムのソフトウェア開発・設計等に携わる方々はもとより、機器のシステム開発全般や安全管理に関係する方などに、いち早くお知らせする機会をもちましたので、関係者多数のご参加をお待ちしております。ソフトウェア開発に関する初めての規格であるため多数の参加者が見込まれておりますので、お早めにお申し込みいただきますようお願い申し上げます。

【主催】
(社) 電子情報技術産業協会(略称:JEITA)
医用電子システム事業委員会  ME標準化専門委員会



日時 2008年12月19日(金) 10:00〜16:30
会場
国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟1階 大ホール
〒151-0052 東京渋谷区代々木神園町3番1号
主催
参加費
  • JEITA会員:\7,000(テキスト代・消費税含む)
  • JEITA非会員:\13,000(テキスト代・消費税含む)
募集人数 600名
申込期限 2008年12月12日(金) 17:00まで
お問い合せ先 有限責任中間法人 日本エレクトロニクスショー協会
TEL:03-5402-7601 FAX:03-5402-7605
E-MAIL:
ご注意 お申し込み完了時には、ご登録のE-mailアドレスに確認メールをお送りするとともに、後日「受講証」と「ご請求書」を送付させていただきます。登録後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
申込み期限内であっても、定員に達した場合は締め切らせて頂きますので、お早めにお申込みください。


  • 日時:2008年12月19日(金) 10:00〜16:30
  • 会場:国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟1階 大ホール
10:00〜10:10
開会の挨拶
ME標準化専門委員会 委員長 片山 國正  テルモ(株)
10:10〜10:30
医療機器ソフトウェアに関する厚生労働省の取り組み
厚生労働省 医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室
専門官 柳沼 宏
10:30〜11:00
医療機器におけるソフトウェア及びその開発、IEC80001、IEC80002の動向
IEC/ISO JWG3 主査 中里 俊章  東芝メディアカルシステムズ(株)
11:00〜11:30
IEC 62304開発の経緯・位置づけとソフトウェアの規制動向
IEC/ISO JWG3委員 三浦 重孝 サクラ精機(株)
11:30〜12:00
JIS T62304の概要、1.適用範囲、2.引用規格、3.用語及び定義、4.一般要求事項
IEC/ISO JWG3 主査 中里 俊章  東芝メディアカルシステムズ(株)
12:00〜13:00
休憩
13:00〜14:20
5.ソフトウェア開発プロセス
IEC/ISO JWG3 委員 小野 英二 日立メディコ(株)
14:20〜14:50
6.ソフトウェア保守プロセス
IEC/ISO JWG3 委員 小野 英二 日立メディコ(株)
14:50〜15:05
休憩
15:05〜16:05
7.ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
8.ソフトウェア構成管理プロセス
9.ソフトウェア問題解決プロセス
IEC/ISO JWG3 委員 市川 義人 オリンパスメディカルシステムズ(株)
16:05〜16:20
質疑応答
講師全員
16:20〜16:30
閉会の挨拶
ME標準化専門委員会
副委員長 市川 義人 オリンパスメディカルシステムズ(株)

※都合により時間・内容など変更となる場合がありますのでご了承下さい。



会場周辺地図
国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟1階 大ホール
住所:〒151-0052 東京渋谷区代々木神園町3番1号
TEL:03-3467-7201(代表)
▼小田急線
参宮橋駅下車 徒歩約7分
▼地下鉄千代田線
代々木公園駅(C02)下車
(代々木公園方面4番出口)徒歩約10分

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